医薬品安全性監視 (PV)におけるAIの活用事例 紹介
中規模および大規模な製薬企業の多くは、医薬品安全性監視 (PV（ファーマビジランス）) プロセスにおいて、AIのアルゴリズムを活用し、データ入力やトリアージ、医療レビューフェーズ、およびレポートを作成しています。
その理由はAIを活用することで、データの品質と正確性を高めることができるからです。また、偏りを排除しつつ、手作業の負担を軽減することも可能です。さらに、規制要件へのコンプライアンスを効率よく、正確に維持することができます。今回は、PVにおけるAI活用事例をご紹介します。
■PVにおけるAI活用事例
症例収集：
症例収集を管理する際に、課題となるのが、非構造化データ量の増加です。例えば、個別症例安全性報告（ICSR）の処理に数時間かかる場合があります。 そこで AI（人工知能）を用いて自然言語処理技術を活用することにより、データ抽出を合理化し、光学式文字認識 (OCR) で非構造化コンテンツ（Word, XML、PDFファイル等）を、重要度合と関連性に基づき優先順位付けを行います。
その後は、手動で調整または確認を行い、再度ＡＩに修正されたデータを学習させることで、精度を高めながら、一貫性を担保することができるようになります。
文献モニタリング：
国の規制により定められた文献のモニタリングを行うには、多言語でのデータ検索と抽出が必須となりますが、これらを実施するためにはかなりの労力が伴います。そこで、AIを導入することにより、多言語データの抽出と報告が迅速に行えるようになります。また、関連文献の自動検索とキーワードの特定もできるため、PVチームはデータの抽出を迅速に行いながら、レビューと報告も行うことができるのです。
副作用症例評価（ケースプロセッシング）：
症例ナラティブライティングのばらつきが大きいため、副作用症例評価（ケースプロセッシング）はPV支出の約45～80%を占めており、多くの企業がコストの見直しに取り組んでいます。そこで、AIで傾向を分析し、割り当てられたテンプレートに情報を配置することでプロセスを標準化し一貫性を保ちます。その結果、品質を保ちながら効率よく監査報告書が作成されるようになるので、PVチームの負担とコストを軽減することができます。
予測シグナルの検出：
多くの企業は、データベースの掘り起こしと個々の有害事象報告の評価を通じて、シグナル検出を行っています。これらはAI を活用することで、患者の人口統計や治療など、複数の情報源からデータをリアルタイムで取得することが可能となり、効率的に分析を行うことができるようになります。、それにより、潜在的な予測シグナルを評価および検証するために必要な情報をより多く得ることができます。
このように、 AIを利用することで、PVプロセスにおける労働集約的な作業を自動化することができます。その結果、PVチームは報告書の精度と品質を評価する時間が増え、効果的でバランスの取れたワークフローの構築が可能となります。
■PVにおけるAIの潜在的な限界
AI は、PV プロセスを最適化するために、より効率的なワークフローと合理化された高品質のデータセットを提供できますが、一方で、情報の質、エンジンがそれをどの程度正確に解釈できるか、または本来使用すべきかどうかなどについてはまだまだ課題が残っています。
PVプロセスにおけるAIの主な懸念点としては以下が挙げられます。
- 品質と正確性
- データプライバシーとセキュリティ
- トレーニングデータの入手
- データのばらつきによる結果の正当性
AIの適切なトレーニングには、多様で膨大な量のデータセットが必要となります。一方で、データのばらつきや多くの事後研究データにより、現在のデータとは一致しない結果をAIが示す可能性もあります。
■結論
AIを活用したPVプロセスの取り組みは多くの関心が集まっています。PVにおけるAIの実用的な使用により、医薬品開発の市販後段階において大量の安全性情報を収集することができます。 一方で、PVにおけるAIの応用は初期段階にあり、まだまだその能力と限界について多くの懸念が残ります、
今後、構造化されたAIの構築により、効率的なワークフローがさらに導入されれば、これらのプロセスはPVチームのリソース、時間、コストを節約できることでしょう。
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